APPROFONDIMENTI | ISO 9001
Un'analisi delle principali novità introdotte dalla ISO 9001:2026 e delle differenze rispetto alla ISO 9001:2015, con particolare attenzione a cultura della qualità, rischi e opportunità, gestione del cambiamento, conoscenza organizzativa e nuovi chiarimenti interpretativi.
La pubblicazione della ISO 9001:2026 apre una nuova fase per lo standard internazionale di riferimento per i Sistemi di Gestione per la Qualità. La nuova edizione sostituisce la ISO 9001:2015 e incorpora anche l'Amendment 1:2024.
Il primo elemento da chiarire è che non siamo di fronte a una trasformazione paragonabile al passaggio dalla ISO 9001:2008 alla ISO 9001:2015. La struttura fondamentale rimane riconoscibile e i punti da 4 a 10 continuano a seguire la logica consolidata dei sistemi di gestione ISO.
La revisione interviene invece in modo mirato su alcuni temi: cultura della qualità e comportamento etico, distinzione tra rischi e opportunità, gestione del cambiamento, conoscenza organizzativa, tecnologie e nuove modalità di lavoro. Vengono inoltre ampliati i chiarimenti utili per interpretare correttamente i requisiti.
La nostra news sulla pubblicazione della ISO 9001:2026 presenta una prima sintesi della nuova edizione. In questo approfondimento analizziamo invece più nel dettaglio cosa cambia rispetto alla precedente versione.
Termini e definizioni. Il punto 3 contiene ora direttamente una selezione di termini e definizioni fondamentali dei sistemi di gestione. La ISO 9000 rimane il riferimento normativo generale per il vocabolario della gestione per la qualità.
Cultura della qualità e comportamento etico. Questi temi entrano esplicitamente nei requisiti e sono collegati in particolare alla leadership, alla consapevolezza delle persone e all'ambiente per il funzionamento dei processi.
Rischi e opportunità. La nuova edizione li distingue in modo più netto e tratta separatamente le azioni per affrontare i rischi e quelle per cogliere le opportunità.
Gestione del cambiamento. I requisiti relativi alle modifiche del Sistema di Gestione per la Qualità vengono rafforzati, con maggiore attenzione alla comunicazione, alla valutazione dell'efficacia e al riesame dei risultati.
Appendice A. I contenuti esplicativi sono stati notevolmente ampliati per aiutare a comprendere struttura, terminologia e finalità dei requisiti. L'Appendice rimane però informativa e non introduce requisiti aggiuntivi.
Appendice B. La precedente Appendice B è stata eliminata e i riferimenti alle altre norme della famiglia ISO/TC 176 sono stati ricollocati.
Una delle novità più significative della ISO 9001:2026 riguarda la cultura della qualità e il comportamento etico. Questi temi non rimangono sul piano dei principi generali, ma entrano direttamente nei requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità.
All'alta direzione viene richiesto di promuovere la cultura della qualità e il comportamento etico. La norma collega inoltre questi aspetti alla consapevolezza delle persone e riconosce che cultura e comportamento possono influenzare anche l'ambiente nel quale vengono svolti i processi.
Il cambiamento è rilevante perché sposta ulteriormente l'attenzione dalla sola presenza di procedure e controlli al modo in cui l'organizzazione prende decisioni, gestisce le responsabilità, affronta problemi e non conformità e coinvolge le persone nella qualità.
Questo non significa tuttavia che debba essere necessariamente creata una nuova procedura denominata “cultura della qualità”. Le evidenze devono essere coerenti con il contesto e con il modo in cui l'organizzazione traduce concretamente questi principi nelle proprie attività.
Il risk-based thinking, introdotto in modo strutturale con la ISO 9001:2015, rimane uno degli elementi fondamentali del sistema. La ISO 9001:2026 introduce però una distinzione più marcata tra rischi e opportunità.
Il punto 6.1 separa la determinazione di rischi e opportunità dalle azioni specifiche per affrontare i rischi e dalle azioni per affrontare le opportunità.
La norma rende inoltre più esplicite le attività di determinazione, analisi e ponderazione, seguite dalla pianificazione delle azioni, dalla loro integrazione nei processi del Sistema di Gestione per la Qualità e dalla valutazione dell'efficacia.
È però importante evitare un'interpretazione eccessivamente burocratica. L'Appendice A chiarisce che il risk-based thinking non implica l'adozione obbligatoria di un metodo formale di gestione del rischio né di un processo documentato di risk management.
Nell'ambito delle azioni per affrontare i rischi, la ISO 9001:2026 richiama anche la capacità dell'organizzazione di continuare a fornire prodotti e servizi conformi durante e dopo una discontinuità operativa.
Il riferimento non trasforma la ISO 9001 in una norma sulla business continuity e non introduce automaticamente l'obbligo di adottare uno specifico sistema di gestione della continuità operativa.
Rafforza però il collegamento tra gestione della qualità, valutazione dei rischi e capacità dell'organizzazione di mantenere i risultati attesi quando eventi perturbativi incidono sulle attività pianificate.
La gestione delle modifiche era già presente nella ISO 9001:2015, ma la nuova edizione rende il requisito più strutturato e più orientato alla verifica dei risultati.
Quando viene pianificata una modifica al Sistema di Gestione per la Qualità, devono essere considerate le finalità e le possibili conseguenze, l'integrità del sistema, la disponibilità di risorse e informazioni e l'eventuale riallocazione delle responsabilità.
La ISO 9001:2026 rende inoltre espliciti altri elementi: la comunicazione delle modifiche, il monitoraggio e la valutazione della loro efficacia e il riesame dei risultati ottenuti.
Il cambiamento non deve quindi essere semplicemente deciso e attuato: deve essere pianificato, comunicato e successivamente verificato per comprendere se abbia effettivamente prodotto i risultati attesi.
Nella ISO 9001:2015 il punto 3 rinviava sostanzialmente alla ISO 9000. La ISO 9001:2026 continua a utilizzare la ISO 9000 come riferimento normativo, ma include direttamente una selezione di termini e definizioni fondamentali.
Tra i concetti trattati rientrano termini centrali per l'interpretazione del sistema, come organizzazione, parte interessata, alta direzione, sistema di gestione, politica, obiettivo, rischio, processo, competenza, informazioni documentate, prestazioni, efficacia, conformità, non conformità, azione correttiva, audit, misurazione e monitoraggio.
L'inserimento delle definizioni direttamente nella norma contribuisce a rendere più immediato il significato dei termini utilizzati nei requisiti, pur mantenendo la ISO 9000 come riferimento generale per i concetti e il vocabolario della gestione per la qualità.
La conoscenza organizzativa rimane un elemento essenziale del Sistema di Gestione per la Qualità, ma la nuova edizione rende più esplicito il modo in cui deve essere gestita.
L'organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per il funzionamento dei propri processi e per conseguire i risultati attesi. Tale conoscenza deve essere conservata, applicata e condivisa nella misura necessaria.
Il tema è particolarmente importante nelle organizzazioni nelle quali know-how, esperienza delle persone, metodologie, informazioni tecniche e sistemi digitali costituiscono elementi essenziali per assicurare continuità e qualità dei processi.
L'Appendice A amplia ulteriormente il concetto richiamando attività come acquisizione o creazione di nuova conoscenza, applicazione, mantenimento della sua validità e conservazione per ridurre i rischi associati alla perdita di know-how.
La ISO 9001:2026 riflette in modo più evidente l'evoluzione delle modalità di lavoro e delle infrastrutture utilizzate dalle organizzazioni.
Nei chiarimenti relativi alle infrastrutture vengono considerate le modalità di lavoro da remoto e ibride, oltre all'utilizzo di software e tecnologie dell'informazione e della comunicazione. L'Appendice A evidenzia inoltre che le tecnologie emergenti possono introdurre rischi e opportunità per la gestione e il controllo delle infrastrutture.
Questo non equivale però a introdurre un generico obbligo di digitalizzazione e neppure un requisito specifico sull'intelligenza artificiale. La questione centrale rimane l'impatto delle tecnologie utilizzate sulla capacità del Sistema di Gestione per la Qualità di conseguire i risultati attesi.
Anche il requisito relativo alla comunicazione con il cliente viene aggiornato. Quando pertinente, la comunicazione deve comprendere informazioni relative alle misure di emergenza, incluse quelle connesse a eventuali interruzioni nella fornitura di prodotti e servizi.
Il requisito rafforza un principio importante: la qualità non riguarda soltanto la capacità di fornire prodotti e servizi conformi, ma anche la capacità di gestire in modo appropriato le informazioni verso il cliente quando eventi imprevisti possono incidere sulla fornitura.
La ISO 9001:2026 richiede all'organizzazione di determinare se il cambiamento climatico costituisca un fattore rilevante per il proprio contesto e richiama la possibilità che le parti interessate abbiano requisiti correlati al cambiamento climatico.
È però importante distinguere correttamente le diverse revisioni della norma: questo requisito non viene introdotto per la prima volta nel 2026.
Il tema era già stato inserito nella ISO 9001:2015 attraverso l'Amendment 1:2024. La ISO 9001:2026 incorpora quindi tale modifica nella nuova edizione.
Rispetto al testo originario del 2015 il riferimento può apparire nuovo, ma rispetto all'edizione immediatamente precedente, ISO 9001:2015+Amd 1:2024, si tratta di un requisito già esistente.
Uno dei cambiamenti più utili della ISO 9001:2026 riguarda l'Appendice A, che è stata notevolmente ampliata.
L'Appendice fornisce chiarimenti sulla struttura, sulla terminologia e sull'intento dei requisiti e approfondisce temi come contesto, leadership, rischi e opportunità, gestione del cambiamento, conoscenza, competenza, infrastrutture, audit e miglioramento.
È però essenziale ricordarne la natura: l'Appendice A è informativa e non introduce requisiti aggiuntivi rispetto ai punti normativi.
Questo aspetto è particolarmente importante anche durante gli audit, perché consente di utilizzare i chiarimenti dell'Appendice senza trasformarli impropriamente in ulteriori obblighi per le organizzazioni.
La nuova edizione rafforza il collegamento tra valutazione delle prestazioni, rischi, opportunità, cambiamenti e miglioramento.
L'Appendice A chiarisce che il programma di audit interno deve aiutare l'organizzazione a valutare lo stato dei propri processi e il loro contributo al conseguimento degli obiettivi del Sistema di Gestione per la Qualità. Frequenza e campo di applicazione possono essere influenzati dai rischi pertinenti e dai cambiamenti del contesto.
Anche il riesame di direzione viene inquadrato come uno strumento attraverso il quale l'alta direzione utilizza informazioni sullo stato del sistema per assumere decisioni, considerando anche necessità di risorse e opportunità di miglioramento.
Il miglioramento continuo rimane uno dei principi fondamentali della ISO 9001 e può derivare dai risultati dei processi, dai cambiamenti del contesto, dai rischi, dalle opportunità e dall'evoluzione delle tecnologie.
Per un'organizzazione che dispone già di un Sistema di Gestione per la Qualità maturo, il passaggio alla nuova edizione non dovrebbe partire dalla riscrittura della documentazione.
È più utile analizzare il sistema esistente e verificare in che misura siano già presenti gli elementi rafforzati dalla ISO 9001:2026: cultura della qualità e comportamento etico, gestione distinta di rischi e opportunità, governo delle modifiche, conoscenza organizzativa, comunicazione e capacità di adattamento dei processi.
Solo dopo questa analisi sarà possibile individuare gli eventuali adeguamenti realmente necessari, evitando di introdurre procedure o registrazioni che la norma non richiede.
Le modalità e le tempistiche applicabili alla transizione delle certificazioni devono invece essere considerate separatamente dai requisiti della norma e sulla base delle specifiche disposizioni applicabili al processo di certificazione e accreditamento.
La certificazione ISO 9001 consiste nella valutazione indipendente del Sistema di Gestione per la Qualità di un'organizzazione rispetto ai requisiti applicabili dello standard e al campo di certificazione definito.
Il sistema deve essere coerente con il contesto dell'organizzazione, i processi svolti, i prodotti e servizi forniti, le responsabilità, le competenze e i risultati che l'organizzazione deve conseguire.
Per approfondire caratteristiche, benefici e percorso della certificazione ISO 9001 è disponibile la nostra pagina dedicata.