ISO 13485

ISO 13485 è lo standard ottimale per i dispositivi medici. Garantisce che tutti i dispositivi medici soddisfino le leggi di conformità normativa e le esigenze dei clienti. La certificazione ISO 13485 è una preziosa credenziale messa in atto per proteggere professionisti e clienti in cliniche, ospedali e altre strutture mediche.

La ISO 13485:2016 si basa sullo standard ISO 9001 ed è una norma dei sistemi di gestione sviluppata specificamente per la fabbricazione dei dispositivi medici. L'obiettivo principale della certificazione ISO 13485 è quello di facilitare l'armonizzazione dei requisiti normativi dei dispositivi medici. Lo standard ISO 13485 contiene requisiti specifici per la fabbricazione, l'installazione e la manutenzione per:

• L'implementazione di un sistema di gestione della qualità che possa apportare numerosi miglioramenti
  
  

• Approccio alla gestione del rischio per lo sviluppo e la realizzazione del prodotto
  
  

• La validazione dei processi
  
  

• Conformità con i requisiti legali e regolamentari
  
  

• Efficace tracciabilità del prodotto e sistemi di richiamo.
  
  

Questo standard consente alle aziende di ridurre i rischi legali, incidendo positivamente anche su ambienti di lavoro maggiormente economici. Essendo uno standard di qualità e sicurezza riconosciuto a livello internazionale per la produzione di dispositivi medici, la certificazione ISO 13485 aiuta le aziende a essere riconosciute come fornitori affidabili. La versione più recente della ISO 13485 viene rivista ogni cinque anni adattandosi ai nuovi requisiti e alle esigenze del settore.

La ISO 13485 ha registrato un aumento del 33,1% dei certificati mondiali nel 2020, a dimostrazione della crescita e dell'importanza della certificazione accreditata UKAS negli ultimi tempi. Statistiche direttamente dal sondaggio ISO più recente.

Lo standard ISO 13485:2016 è uno standard basato sulla norma ISO 9001 ed è specificamente sviluppato per la fabbricazione di dispositivi medici. Il suo obiettivo primario è quello di facilitare e armonizzare i requisiti normativi dei dispositivi medici.

L'Annex B dello standard ISO 13485:2016 include un confronto con la ISO 9001 come riferimento. È importante sottolineare che nessuno dei due può essere utilizzato per creare un SGQ che sia automaticamente conforme all'altro ed entrambi necessitano di essere auditati.

Inoltre, ci sono molti termini nella ISO 13485 unici per i dispositivi medici. La ISO 13485 ha mantenuto un ruolo di rappresentante della qualità presso il top management, mentre la ISO 9001 lo ha rimosso in molti aspetti. È interessante notare che la ISO 9001 ha un requisito molto più importante per il monitoraggio dei provider esterni per le prestazioni rispetto alla vecchia versione e questo è sempre richiesto dalla ISO 13485.

A chi è applicabile?

La norma ISO 13485 contiene requisiti essenziali per qualsiasi organizzazione che opera a qualsiasi livello nel settore dei dispositivi medici e nella catena di approvvigionamento farmaceutica.

È particolarmente rilevante per i produttori che desiderano dimostrare i requisiti normativi applicabili e le organizzazioni i cui servizi supportano i produttori di dispositivi medici.